의료기기규제과학전문가
직업코드 K000002574
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의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전(全)주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 근거하여, 국내외 적합성 인정(GMP) 및 인허가, 임상시험 지원과 판매 등 사후관리업무를 담당하고 규제 당국과의 의사소통 창구역할을 한다.
- 수행직무
국내외 의료기기 분야 트렌드 및 제품개발 특성을 파악하여 개발목표를 설정하고 국가별 인허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다.수립한 개발계획에 따라, 유관부서와의 업무를 조율하고 효율적인 제품개발을 진행하는 데 지원한다.국가별 허가 등록절차가 상이하기 때문에 이를 파악하고 등록에 필요한 허가서류를 작성, 제출하여 허가를 진행한다.의료기기 임상시험을 지원한다.등록진행제품의 문의사항에 대한 답변 및 해결방안을 준비하여 개발일정 내 허가를 달성하고 제품출시를 관리한다.시판된 의료기기의 안전 등을 지속적으로 관리한다.의료기기와 관련된 국내외 법률적 변화 등을 지속적으로 모니터링하고 필요시 관련 부서에 전달하거나 교육한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준12년 초과 ~ 14년 이하(전문대졸 정도)
숙련기간1년 초과 ~ 2년 이하
작업강도가벼운 작업
작업장소실내
직무기능
자료: 조정사람: 협의사물: 관련없음
직업 분류정보
조사년도 2018년 기준
한국고용직업분류경영·진단 전문가
0221
한국표준직업분류경영 및 진단 전문가
2715
한국표준산업분류의료용 기기 제조업 / [G478]기타 상품 전문 소매업
C271/G478
관련 정보
- 유사명칭
- 의료기기RA전문가
- 자격/면허
- 의료기기RA전문가
- KECO 분류
- 0221 경영·진단 전문가
직업훈련으로 스펙업
