바이오화학제품품질평가관리자
직업코드 K000006945
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허가용 품질평가, GMP 문서 교육관리, 기준서 관리, GMP 관리, 품질 보증, 법규관리 등의 업무를 수행한다.
- 수행직무
제제 특성을 고려하여 규격 항목 선정, 시험 진행, 적합 여부를 판단하고 허가용 규격설정 근거자료를 작성한다.제품표준서 개정 및 이력 관리, 제품표준서, 품질관리기준서의 구성요소, 시험시설 및 시험기구의 점검방법, 시험검체 채취방법 및 관리사항을 결정한다.품질관리기준서의 변경사항 발생 시 변경이력을 유지·관리하고, 제조위생관리기준서의 구성요소를 결정하며, CGMP 규정에 따라 조직을 구성한다.생산시설의 설계 기준 요건을 파악하고 제조 및 품질관리에 필요한 시설, 장비를 파악 및 유지 관리한다.검체 채취 규정에 따라 시험용 검체 및 보관용 검체의 채취 절차를 점검 및 보관관리하며, 평가표에 따라 적합여부를 판정한다.불량품 관리 규정에 따라 불량품 처리절차서를 작성하고 불량품에 대하여 제품회수, 재작업, 폐기 등을 처리 및 기록·관리한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
숙련기간1년 초과 ~ 2년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
직무기능
자료: 수집사람: 관련없음사물: 정밀작업
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류생산·품질 사무원
0284
한국표준직업분류생산 및 품질 관리 사무원
3124
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
C211
관련 정보
- KECO 분류
- 0284 생산·품질 사무원
직업훈련으로 스펙업
