바이오의약품임상·비임상연구원

비임상시험에 대한 항목별 시험방법, 투여량, 시험일정, 필요 생산량을 결정하고 수행 일정, 소요자원 및 비용계획을 수립한다.in vitro 및 비임상 in vivo 흡수, 분포, 대사, 배설 시험을 수행하고, 효능평가 실험을 수행하여 평가 의약품의 약효평가, 약동력학 결과보고서를 작성한다.산출된 비임상 약동력학적 파라미터와 약효평가 결과를 바탕으로 컴퓨터 프로그램을 활용하여 약동력학 모델링을 실시한다.안전성 약리시험과 평가의약품의 특성 및 독성시험을 수행하고, 평가 시험물질의 안전성 여부를 판단할 수 있는 보고서를 작성한다.임상계획서 항목의 임상시험의 명칭, 배경목적, 단계, 실시기관 정보, 참여 인력, 의뢰자 정보, 사용되는 의약품 정보를 작성 및 검토한다.이론적 근거와 목적, 대상 환자군, 치료, 기간, 1차 평가변수 등을 간략히 요약 기술하여 보고서의 서론을 작성하고, 임상시험 설계 및 계획에 대하여 모니터링하고 실시한 내용을 작성한다.임상시험의 유효성/안전성 평가 결과와 유익성, 위해성 관계를 바탕으로 고찰 및 결론을 작성한다.평가된 안정성, 유익성 결과를 바탕으로 작성된 임상시험 결과보고서를 검토한다.임상시험용 의약품이 시판 허가된 의약품으로 임상시험에 사용 가능한지 타당성 여부를 검토한다.