바이오의약품품질평가기술자
직업코드 K000007275
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바이오의약품의 품질평가를 위해 QC시험관리, QC시스템관리, 적격성평가, 불만제품회수 등의 업무를 수행한다.
- 수행직무
최신 허가사항 및 관련 공정서를 반영한 원자재 및 제품의 시험규격서 작성, 개정시험데이터, 계산식, 시험에 사용된 장비, 시약 적합성을 검토한다.시험일지, 로그북 등 검토, 시험결과 판정, 배치별 시험경향 분석, 관리수준 설정 시험기준일탈(OOS) 처리 절차를 수립하고 적합여부를 판단한다.시약, 고압가스 유해물질, 유해위험물질 취급 및 사용 시 안전사항을 관리한다.시험규격서(원자재 제품), QC시스템관련 지침서(SOP), 개정 시험법, 시험장비 작동 및 관리지침서(SOP)를 작성하고 개정한다.시험장비 연간유지보수 계획서, 설치적격성 평가 계획, 운전적격성 평가, 성능적격성평가를 계획하고 보고서를 작성한다.불만사항에 대해 조사 후 보고서를 작성하고 시정 및 예방조치, 회수계획서를 허가기관에 신고한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준12년 초과 ~ 14년 이하(전문대졸 정도)
숙련기간2년 초과 ~ 4년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
직무기능
자료: 수집사람: 관련없음사물: 정밀작업
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류생산·품질 사무원
0284
한국표준직업분류생산 및 품질 관리 사무원
3124
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
C211
관련 정보
- KECO 분류
- 0284 생산·품질 사무원
직업훈련으로 스펙업
