바이오의약품인허가관리자
직업코드 K000007400
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바이오의약품을 허가, 발매할 수 있도록 등록에 필요한 허가서류 및 자료를 작성하여 국·내외 의약품의 적합성을 인정 및 허가하는 업무를 수행한다.
- 수행직무
의약품 임상시험과 임상시험계획승인에 필요한 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국·내외 바이오의약품의 허가신청과 관련된 규정, 바이오의약품의 허가신청, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 자료를 수집한다.국내·외 바이오의약업의 트렌드 및 제품특성을 파악하고, 제품 개발의 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다.각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 구조물성, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적 등의 자료를 작성한다.신청 제품에 관한 문제해결방안을 마련하고, 허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
숙련기간2년 초과 ~ 4년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
육체활동
언어력
직무기능
자료: 조정사람: 협의사물: 관련없음
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류경영·진단 전문가
0221
한국표준직업분류경영 및 진단 전문가
2715
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 / [M701]자연과학 및 공학 연구개발업
C211/M701
관련 정보
- 유사명칭
- 의약품인허가전문가
- 관련직업
- 바이오의약품RA전문가바이오의약품규제과학전문가
- KECO 분류
- 0221 경영·진단 전문가
직업훈련으로 스펙업
