바이오의약품제제연구원

제형 개발 계획서 작성 및 물리화학적 변화 여부에 대하여 분석하고 예비 제형, 최적화된 제형 조성을 선정한다.제형 개발 보고서를 작성하고 용기 적합성 평가계획을 수립하여 상호 반응성 평가 후 적합성 평가 보고서를 작성한다.구조특성 평가용 표준작업 절차서를 작성하고 단백질 의약의 아미노산 서열 분석, 고차 구조 특성 평가, 말단 아미노산의 서열을 확인한다.물리화학적 특성 평가용 표준 작업절차서를 작성하고 당 단백질 의약의 당 함량, 당 결합 위치 등의 조성 특성 분석, 물리화학적 성질에 대한 분석결과를 문서화한다.연구개발 및 상용화에 필요한 시험법의 종류 선정, 다양한 시험조건들에 대한 영향 실험, 시험표준품 후보군 확보, 확정, 제품 품질특성에 관련된 시험법 선정과 검증계획서에 따라 검증을 실시한다.