바이오의약품품질보증기술자
직업코드 K000007419
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품질시스템의 지속적인 개선업무 및 변경일탈관리, 실사, 문서관리 등의 업무를 수행한다.
- 수행직무
변경신청서 작성, 변경 영향평가, 변경결과보고서와 일탈발생보고서를 작성하고 일탈 원인을 조사 후 시정하고 예방조치(CAPA)를 한다.공급업체 및 내부감사 계획을 수립하고, 허가 기관 및 외부업체와 실사와 수검을 준비하고 수검결과에 따라 시정 및 예방 조치를 한다.제품표준서, 제조지시서, 시험규격서, 시험 방법서를 검토 및 관리한다.품질 정책(Quality Policy) 및 SOP, 제조소 총람, 품질경영시스템(QMS) 문서를 작성, 배포, 폐기한다.제품의 연간품질자료를 수집 및 통계 처리하고 연간품질평가 보고서 작성 및 개선계획을 수립한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
숙련기간1년 초과 ~ 2년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
직무기능
자료: 조정사람: 관련없음사물: 정밀작업
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류생산·품질 사무원
0284
한국표준직업분류생산 및 품질 관리 사무원
3124
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
C211
관련 정보
- KECO 분류
- 0284 생산·품질 사무원
직업훈련으로 스펙업
