의약품인허가관리자
직업코드 K000007421
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규제기관으로부터 의약품제조 및 유통에 대한 인허가를 받기 위해 의약품 인허가 규정파악, 해외 의약품규격·기준을 파악한다.
- 수행직무
개발에 앞서 규정에 필요한 약리, 안전성, 독성, 유효성 관련 자료 확인과 개발, 임상, 허가 전략 계획을 수립한다.연구 개발품목의 도출, 기획, 허가 및 시장 진입관련 전략을 수립하고, 사전개발계획안 수립과 자료를 작성한다.IND(Investigation New Drug: 임상시험용으로 승인된 의약품) 제출과 사전 기시(기준 및 시험법) 또는 안유(안정성유효성)를 위한 자료를 취합, 정리, 검토, 대응한다.임상팀과 임상시험 전략 수립, 필요 요건 확인, 문서제출 및 대응방안을 수립한다.취합된 허가자료 (CTD, Common Technical Document, 의약품 국제공통 기술문서: 비임상, 임상, 품질) 검토 및 식약처에 대응하고 검토한다.약가 획득을 위한 전략 검토 및 개량신약, 제네릭, 허가 시점, 특허 전략을 지원한다.약사법 관리 규정 개정에 따른 Follow up, 업허가 관리, 위험성 평가를 수행한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
숙련기간2년 초과 ~ 4년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
육체활동
언어력
직무기능
자료: 조정사람: 협의사물: 관련없음
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류경영·진단 전문가
0221
한국표준직업분류경영 및 진단 전문가
2715
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
C211
관련 정보
- 유사명칭
- 의약품RA전문가의약품규제과학전문가
- KECO 분류
- 0221 경영·진단 전문가
직업훈련으로 스펙업
