의약품품질보증기술자
직업코드 K000007428
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의약품의 안정성과 효과성 등을 확보하기 위해 연간품질평가, 변경관리, 자율점검, 불만처리ㆍ제품회수, 안정성시험 등을 관리한다.
- 수행직무
제품표준서 개정, 이력 관리와 공정과 시험방법의 변경관리기록, 안정성 평가의 결과, 반품, 회수에 대한 기록, 시정예방조치에 대한 기록등을 확인하고 평가한다.불만발생 시 내용 조사 및 원인 규명, 재발방지대책을 마련한다.
변경사항이 발생한 경우 품질위험관리(QRM,Quality Risk Management)를 통해 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향과 위험요인을 예측하고 대처한다.연간품질평가, 제조기록서 및 품질관리기록서의 데이터를 이용하여 표준제조공정의 적절성을 평가한다.공정밸리데이션 수행 시 제품의 품질에 영향을 미치는 제조방법의 중요한 주요공정 선택, 검체 채취방법을 결정하고, 도출된 공정밸리데이션 통계데이터의 적합성 여부를 판단하여 결과보고서를 작성한다.
직업사전 기본정보
직업사전 기준으로 제공되는 직무 특성입니다.
교육수준14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
숙련기간1년 초과 ~ 2년 이하
작업강도아주 가벼운 작업
작업장소실내
직무기능
자료: 수집사람: 말하기신호사물: 관련없음
직업 분류정보
조사년도 2022년 기준
한국고용직업분류생산·품질 사무원
0284
한국표준직업분류생산 및 품질 관리 사무원
3124
한국표준산업분류기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
C211
관련 정보
- 유사명칭
- 의약품 QA기술자
- KECO 분류
- 0284 생산·품질 사무원
직업훈련으로 스펙업
